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Job Description
OBJECTIVES/PURPOSE
Independently lead the development of analytical methods, qualification and validation for drug substance and drug product to deliver the high quality and innovative medicines to patients through the strategic planning and execution including specification setting and complex problem solving for pharmaceutical development.
Contribute to pipeline development and strategic discussion to plan/coordinate with cross-functional members and evaluate impact of decisions across Pharm Sci functions and other development functions.
Prepare and coordinate completion of technology transfer documentation, CMC sections of regulatory documents and reports within expertise for regulatory submission.
Required to be recognized as a subject matter expert in analytical technologies such as dissolution, chromatography, MS spectrometry, other spectrometries for synthetic molecules (Small molecules, Oligonucleotides, Peptides) with the capabilities of statistics, data sciences and in silico modeling for analytical development, stability prediction and GI absorption / pharmacokinetic modeling etc.
（和文）
原薬および製剤の分析法開発、適格性確認、バリデーションを自律的にリードし、品質規格設定や複雑な問題解決を含む戦略的な開発計画と実行を通じて、高品質で革新的な医薬品を患者様に届ける。
パイプラインの開発および戦略的議論に参画し、部門横断的なメンバーとの計画/調整を行い、自部門および他部門における迅速な意思決定に貢献する。
技術移転文書、薬事関連文書のCMCセクション、医薬品申請用資料の作成と調整を行う。
合成医薬品候補品（低分子、オリゴヌクレオチド、ペプチド）の溶解(出)性、クロマトグラフィー、MSスペクトロメトリー、その他スペクトロメトリーなどの分析技術において、分析開発、安定性予測、消化管吸収／薬物動態モデリングなどの統計学、データサイエンス、in silicoモデリングの能力を有する専門家として社内外で広く認められる。
ACCOUNTABILITIES
Develop and validate ICH compliant and reliable analytical methods for drug substnace and drug products of synthetic molecules in phase appropriate manner.
In collaboration with commercial functions, develop and implement strategies to control quality of drug substance and drug products based onthe current GxP regulations.
Build and maintain good pertnership with internal / external pertners such as CTOs, CDMOs and Takeda’s R&D and commercial organizations.
Understand and implement regulatory knowledge such as FDA, EMA, PMDA and ICH guidelines for analytical development, stability studies and analytical Quality by Design (QbD).
Deliver sound scientific experiments that lead to high quality and reliable data to make critical project decisions related to and in collboration with Pharmaceutical Sciences Team.
Prepare and present comprehensive technical and/or project reports and formal presentations to a full range of internal / external audiences.
Lead and contribute to strategic initiatives and activities within the organization to increase productivity of pipeline development and technical capabilities
Participate in defining and coordinating department priorities and strategies
Recognized as a technical expert across Pharm Sci functions
Serve as a technical resource or mentor for junior staff and leverage expertise in laboratory technology as a functional resource/trainer
（和文）
合成医薬品候補品の原薬および製剤について、ICHガイドラインに準拠した信頼性の高い分析法を開発し、適切な方法でバリデートする。
商用生産・分析部門と協力し、cGxP規制に基づく原薬および製剤の品質管理戦略を策定し、実施する。
CTO、CDMO、タケダR&D・商用生産・分析部門などの社内外のパートナーとの良好な関係を構築し、維持する。
FDA、EMA、PMDA、ICHガイドラインなどの規制に関する知識を理解し、分析開発、安定性試験、Analytical Quality by Design（QbD）を実施する。
プログラム開発チームと連携し、重要な意思決定を行うために、高品質で信頼性の高いデータにつながる確実な科学的実験を実施する。
包括的な技術報告書やプロジェクト報告書を作成し、社内外のあらゆる聴衆に対して適切なプレゼンテーションを行う。
パイプライン開発の生産性および技術能力を向上させるための組織内の戦略的イニシアティブおよび活動を主導し、貢献する。
部門の優先順位と戦略の定義と策定に参加する。
部門全体から技術専門家として認められる。
若手スタッフの技術的メンターとして教育し、トレーナーとしてラボ技術の専門知識を活用する。
EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS:
Bachelor’s degree in Chemistry, Engineering, Biology, Analytical Chemistry or related Pharmaceutical Science and 7+ years relevant industry experience
Master’s degree in Chemistry, Engineering, Biology, Analytical Chemistry or related Pharmaceutical Science and 5+ years relevant industry experience
PhD in Chemistry, Engineering, Biology, Analytical Chemistry or related Pharmaceutical Science and 3+ years relevant industry experience
Extensive experience in CMC pharmaceutical development for drug substances and drug products of synthetic molecules (small molecules and/or oligonucletides) under cGMP
Have developed expertise in multiple areas of analytical technology and demonstrate an in-depth working knowledge of program strategy. Experienced with working on late-stage assets and with various regulatory agencies
Knowledge of analytical techniques with advanced experience in multiple techniques for synthetic molecules such as LC, dissolution, KF, particle size analysis, XRPD etc.; Able to work in a lab setting and independently interpret results of complex experiments and integrate data produced by other disciplines
Experience with method development, validation (phase appropriate and ICH), and transfer; Ability to design and direct analytical strategy to meet CMC project objectives
Ability to analyze a wide variety of information and data with capabilities of statistics, data sciences and in silico modeling to make management decisions regarding potential risks associated with product quality and regulatory compliance.
Excellent organizational and communication skills. Has the ability to influence at all levels of the organization and manage projects across businesses and the globe.
Experience in writing regulatory documents with sound knowledge of current cGMP
Proven external scientific track record through presentations at scientific conferences and publication of peer-reviewed manuscripts
Requires business level of Japanese and English
（和文）
化学、工学、生物学、分析化学、またはCMC研究に関連する分野において学士を取得し、7年以上の関連業界経験を有すること。
化学、工学、生物学、分析化学、またはCMC研究に関連する分野において修士を取得し、5年以上の関連業界経験を有する。
化学、工学、生物学、分析化学、またはCMC研究に関連する分野において博士を取得し、3年以上の関連業界経験を有する。
cGMP下での合成分子（低分子およびオリゴヌクレチド）の原薬および製剤のCMC医薬品開発における豊富な経験を有する。
複数の分析技術における専門知識を有し、プログラム戦略に関する深い実務知識を有すること。後期段階のパイプラインや様々な規制当局との折衝の経験があること。
LC、溶出性、KF、粒度分析、XRPDなど、合成分子に関する複数の分析技術において高度な経験を有する。分析技術に関する知識；実験作業し、複雑な実験結果を独自に解釈し、他部門が作成したデータを統合し、意思決定ができる。
分析法開発、バリデーションおよび移管に関する経験；CMCプロジェクトの目標を達成するための分析戦略を立案し、指示する能力。
統計学、データサイエンス、in silicoモデリングを駆使して様々な情報やデータを分析し、製品の品質や規制に関連する潜在的リスクに対して評価・判断する能力。
優れた組織形成とコミュニケーション能力を有する。組織のあらゆるレベルに影響力を持ち、事業や世界をまたがるプロジェクトを管理する能力を有する。
現行のcGMPに関する確かな知識と規制関連文書の作成経験を有する。
科学会議での発表や査読付き論文の執筆を通じて、社外での科学的実績が証明されていること。
ビジネスレベルの日本語、および英語力
Takeda Compensation and Benefits Summary:
Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.
Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year
Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.
Flexible Work Styles: Flextime, Telework
Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.
Important Notice concerning working conditions:
It is possible the job scope may change at the company’s discretion.
It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.
