企業概要
AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas – immunology, oncology, neuroscience, and eye care – and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on X, Facebook, Instagram, YouTube, LinkedIn and Tik Tok.
求人内容
TA: Speciality(Neurology)
G14:
Mission Statement:
患者さんの安心と安全を守る砦となる
Major Responsibilities:
・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
・日本国内の規制要件およびアッヴィ本社のルールに対するコンプライアンス遵守の
維持・向上
・有害事象発生時の当該事象に関する調査・分析・報告
・規制当局への期限内報告(個別症例、各種定期報告)
・アッヴィ本社(PSEQ)への期限内有害事象報告
・安全性シグナルおよびトレンド変化の検出
・法規制の遵守
国内規制要件、AbbVie Policy/SOPの遵守
・SOP/DOP/Local document
改訂の検討
・適合性調査/監査
適合性調査/監査のCAPA実行
・PV audit
CAPA実行
・Global対応
PSEQ (Global PV) からの個別症例に関する問合せ対応
・協働
担当業務関係者との信頼関係構築
Essential Skills & Abilities:
専門スキル
・ファーマコヴィジランスに関する知識
・薬事法、GVP/GPSP省令およびこれに関連する業務の知識
・基礎的な医学・薬学的知識
・リスクマネジメント
・コンプライアンス
一般スキル
・情報収集・分析力
・論理的思考力
・ファシリテーション
・英語力
マインド
・患者さん中心/Patient Centric
・One AbbVieとして/All for one AbbVie
・賢明かつ確実な判断/Decide Smart and Sure
・迅速性と責任感/Agile and Accountable
・明確に、そして勇敢に/Clear and Courageous
・可能性の実現/Make Possibilities Real
G15:
Mission Statement:
患者さんの安心と安全を守る砦となる
Major Responsibilities:
・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
・日本国内の規制要件およびアッヴィ本社のルールに対するコンプライアンス遵守の
維持・向上
・薬剤の使用に関する医師他医療従事者およびMR等に対する法令遵守の周知
・有害事象発生時の当該事象に関する調査・分析・報告
・規制当局への期限内報告(個別症例、各種定期報告)
・アッヴィ本社(PSEQ)への期限内有害事象報告
・安全性シグナルおよびトレンド変化の検出およびproactiveな適正使用確保措置の実施
・医薬品リスク管理計画の策定、策定後のPDCAサイクルの監視および見直し
・再審査申請品目の期限内申請
・その他、過去事例を含む安全性担保のための調査、分析、報告の企画、実施
・法規制の遵守
国内規制要件、AbbVie Policy/SOPの遵守
・医薬品リスク管理計画
J-RMP策定、RMzTおよび関連資材作成
・リサーチ、分析、報告
安全性トレンド変化の検出
・SOP/DOP/Local document
改訂の検討
・適合性調査/監査
適合性調査/監査対応業務サポートおよびCAPA実行
・PV audit
対応サポートおよびCAPA実行
・Global対応
PSEQ (Global PV) からの個別症例に関する問合せ対応
J-RMP策定に関するPSEQ (Global PV) からの全般的な問合せ対応
・協働
担当業務関係者との信頼関係構築
・後輩指導
後輩社員、派遣社員の指導
Essential Skills & Abilities:
専門スキル
・ファーマコヴィジランスに関する知識
・薬事法、GVP/GPSP省令およびこれに関連する業務の知識
・基礎的な医学・薬学的知識
・リスクマネジメント
・コンプライアンス
一般スキル
・情報収集・分析力
・論理的思考力
・ファシリテーション
・英語力
マインド
・患者さん中心/Patient Centric
・One AbbVieとして/All for one AbbVie
・賢明かつ確実な判断/Decide Smart and Sure
・迅速性と責任感/Agile and Accountable
・明確に、そして勇敢に/Clear and Courageous
・可能性の実現/Make Possibilities Real
資格
G14:
Education/Experience Required:
・学歴／資格
理系大卒以上（修士以上尚可）
薬剤師，看護師等医療関係者免許取得者 尚可
英語 TOEIC 700以上
・経験／職歴
ファーマコヴィジランス業務での職務経験3年以上
個別症例評価、定期報告作成の経験
G15:
Education/Experience Required:
・学歴／資格
理系大卒以上（修士以上尚可）
薬剤師，看護師等医療関係者免許取得者 尚可
英語 TOEIC 730以上
・経験／職歴
ファーマコヴィジランス業務での職務経験4年以上
（オンコロジー、免疫領域、中枢神経系薬剤の担当経験 尚可）
ファーマコヴィジランスに係る業務（新薬や適応追加の上市、業務改善等）におけるプロジェクトでのリーダーまたはサブリーダー経験
チームメンバーや社内外ステークホルダーとの協働による業務経験
その他の情報
アッヴィは、機会均等を重視する雇用主であり、誠実な企業活動、革新の推進、人々の生活への貢献、そして地域社会への貢献に努めています。雇用機会均等に向けて、障がいを持つ方々も積極的に支援しています。
